종합 시장조사 전문 기업 한국리서치가 글로벌 FDA 컨설팅 선도 기업 Globizz와 전략적 업무 협약을 체결했습니다. 이번 협약을 통해 양사는 의료기기의 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 위한 전 과정에 걸친 토탈 솔루션을 제공하며, 한국을 포함한 아시아 태평양 지역 의료기기 업체들의 미국 시장 진출을 적극 지원하기로 했습니다.
의료기기 FDA 인허가 협력 체결
종합 시장조사 전문 기업인 ㈜한국리서치가 글로벌 FDA 컨설팅 분야에서 세계적인 선도 업체로 알려진 Globizz와 중요한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했습니다. 지난 26일 체결된 이번 협약은 의료기기의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 과정을 지원하기 위한 전 영역에 걸친 전문 서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 양 기관은 이번 협력을 통해 글로벌 의료기기 업체들에 대한 사용적합성 평가와 규제 과학(RA) 분야를 포괄하는 서비스를 제공하기 위해 힘을 모으기로 합의했습니다. 미국 시장은 세계 최대 규모의 의료기기 시장 중 하나이며, 이곳에 진출하기 위해서는 FDA의 엄격한 인허가 절차를 반드시 거쳐야 합니다. 이 과정은 매우 복잡하고 전문적인 지식을 요구하기 때문에 많은 국내외 의료기기 업체들이 어려움을 겪고 있습니다. 한국리서치와 Globizz는 이러한 어려움을 해소하고 의료기기 업체들이 미국 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 돕기 위해 이번 협력을 추진하게 되었습니다. 이번 업무협약은 아시아 태평양 지역 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.
양사의 전문성 결합, 토탈 솔루션
이번 협약은 국내 최고의 글로벌 UX 조사 및 사용성 평가 역량을 보유한 한국리서치 이노베이션 사업본부와 미국을 중심으로 한국, 일본, 인도 등 여러 국가에서 FDA 인허가 컨설팅을 제공해 온 Globizz의 강점을 결합한 결과였습니다. 한국리서치 이노베이션 사업본부는 의료기기 사용적합성 평가 센터를 운영하며 우수한 리서치 능력과 풍부한 국제 업무 경험을 쌓았습니다. 이러한 역량은 한국뿐만 아니라 아태지역에서도 높은 경쟁력을 갖추고 있다고 평가되었습니다. 한국리서치 이노베이션 사업본부의 강덕용 본부장은 이번 업무협약을 통해 한국리서치가 의료기기 개발의 첫 단계부터 마지막 인허가 단계까지 모든 영역에 대해 전문적인 서비스를 제공할 수 있는 글로벌 역량을 완벽하게 구축했다고 설명했습니다. Globizz는 의료기기 분야에서 오랜 기간 쌓아온 인허가 전문 지식과 경험을 보유하고 있습니다. 미국 FDA 규제에 대한 깊이 있는 이해와 다양한 인허가 성공 사례를 통해 글로벌 시장 진출을 돕는 데 특화되어 있습니다. Globizz의 하루야마 타카히로 대표이사는 한국리서치 이노베이션 본부와의 협력을 통해 한국 의료기기 업체들뿐만 아니라 아태지역 전반의 의료기기 회사들을 지원하는 데 주력할 것이라고 강조했습니다. 양사의 전문성이 결합됨으로써 의료기기 업체들은 제품 개발 초기 단계의 사용자 경험 설계부터 시작하여, 복잡한 FDA 규제 준수 및 사용적합성 평가, 최종 인허가 획득에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 일관되고 전문적인 지원을 받을 수 있게 되었습니다. 이는 여러 컨설팅 업체를 각각 찾아다니는 번거로움을 줄이고 효율성을 높이는 '토탈 솔루션'의 형태로 제공될 예정입니다.
아태지역 업체 미국 진출 적극 지원
한국리서치와 Globizz는 이번 협약을 통해 미국 시장 진출을 위해 FDA 인허가를 준비하고 있는 한국을 포함한 아시아 태평양 지역 의료기기 업체들의 다양한 니즈에 맞는 맞춤형 서비스를 제공할 계획입니다. 아태지역에는 우수한 기술력을 가진 의료기기 업체들이 많지만, 까다로운 FDA 인허가 절차 때문에 미국 시장 진출에 어려움을 겪는 경우가 많았습니다. 양사는 이러한 업체들이 겪는 어려움을 해결하고, 성공적으로 미국 시장에 진입할 수 있도록 실질적인 지원을 아끼지 않기로 했습니다. 예를 들어, 한국리서치의 사용적합성 평가 전문성은 의료기기가 최종 사용자(의료진, 환자 등)에 의해 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는지 검증하는 FDA 요구사항을 충족시키는 데 필수적입니다. Globizz의 FDA 인허가 컨설팅 경험은 복잡한 서류 작업, 시험 설계, 당국과의 커뮤니케이션 등 규제 관련 업무 전반을 효율적으로 처리하는 데 큰 도움이 될 것입니다. 양사는 협력 체계를 더욱 강화하여, 각 기업의 제품 특성과 목표 시장에 맞는 최적의 인허가 전략을 수립하고 실행하는 데 집중할 예정입니다. 이번 협약은 단순히 두 회사의 업무 제휴를 넘어, 아태지역 의료기기 산업이 글로벌 시장으로 뻗어나가는 데 필요한 핵심적인 지원 인프라를 구축했다는 점에서 큰 의미를 가집니다. 앞으로 한국리서치와 Globizz의 협력이 아태지역 의료기기 업체들의 미국 시장 성공 스토리를 만드는 데 중요한 기여를 할 것으로 기대하고 있습니다. 이를 통해 한국 및 아태지역 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 한층 더 강화될 것이라고 전망했습니다.